市科技局关于开展医疗器械领域市级创新产品认定申报工作的通知

各区科技（科经、科产）局，东湖高新区科创局，武汉经开区经信局，各有关单位：

为加快推动我市生物医药和医疗器械产业集群发展，加速医疗器械领域创新产品的应用推广，根据市政府2018年11月22日召开的专题会议精神，现就开展我市医疗器械领域创新产品的认定申报工作有关事项通知如下：

一、申报条件

（一）凡在武汉市地域内注册登记、具有独立法人资格的企业均可申请。

（二）申请认定的医疗器械产品需符合以下条件：

1、符合国家、省、市相关法律法规和产业技术政策。

2、2016年以来首次获得国家、省食品药品监督管理局批准颁发的医疗器械产品注册证，或者已获得国家、省食品药品监督管理局批准颁发的医疗器械产品注册证且在同类产品中处于国内领先地位。

3、产品的核心技术拥有自主知识产权，且权属清晰。

4、创新程度高。

5、质量可靠。

6、具有较大市场潜力或可替代进口。

二、申报材料

（一）《武汉市创新产品认定申报表》（见附件）。

（二）附件材料：

1、企业营业执照。

2、国家、省食品药品监督管理局批准颁发的医疗器械产品注册证。

3、知识产权（专利证书、软件著作权证书等）状况的证明材料。

4、市级及以上法定检测机构出具的产品质量、性能检测（验）报告（2016年元月1日以后出具）。

5、其他相关证明材料（主要包括产品获奖情况、产品标准情况、成果或产品鉴定证书、销售合同、主要用户使用报告等证明材料）。

三、申报要求

1、申报单位应如实填写《武汉市创新产品认定申报表》，确保申报材料真实、准确。

2、采取纸质申报方式，申报材料包括《武汉市创新产品认定申报表》（需申报单位签字盖章）和附件材料。申报单位按照“一品一表一装订”要求，每个产品单独填写《武汉市创新产品认定申报表》，装订时按单个产品将《武汉市创新产品认定申报表》和附件一并装订成册，每个产品一式五份。

3、申报截止时间：2018年11月30日（星期五）下午5时。请申报单位务必于申报截止时间前将申报材料报送至市科技局社会发展科技处。

四、联系方式

联 系 人：市科技局社会发展科技处 张龙

联系电话：65692161

地　　址：武汉市发展大道164号武汉科技大厦1613室

附件：《武汉市创新产品认定申报表》

武汉市科学技术局

2018年11月23日

武汉市创新产品认定申报表.doc