关于组织2018年度武汉市医疗器械创新产品认定申报工作的通知

高新区医疗器械企业：

为推动武汉市生物医药和医疗器械产业集群发展，加快创新产品的应用推广，生物办现配合市科技局开展医疗器械领域创新产品的认定申报工作，有关事项通知如下：

一、申报条件

（一）凡在东湖高新区内注册登记、具有独立法人资格的企业均可申请。

（二）申请认定的医疗器械产品需符合以下条件：

1、符合国家、省、市相关法律法规和产业技术政策。

2、2016年以来首次获得国家、省食品药品监督管理局医疗器械产品注册证，或者2016年以前已获得国家、省食品药品监督管理局医疗器械产品注册证且在同类产品中处于国内领先地位。

3、产品的核心技术拥有自主知识产权，且权属清晰。

4、创新程度高。

5、质量可靠。

6、具有较大市场潜力或可替代进口。

二、申报材料

（一）《武汉市创新产品认定申报表》（见附件）。

（二）附件材料：

1、企业营业执照。

2、国家、省食品药品监督管理局批准颁发的医疗器械产品注册证复印件。

3、知识产权（专利证书、软件著作权证书等）状况的证明材料。

4、市级及以上法定检测机构出具的产品质量、性能检测（验）报告（2016年1月1日以后出具）。

5、其他相关证明材料（主要是指产品获国家、省、市政府立项、奖励、标准采用情况证明，成果或产品鉴定证书、销售合同、主要用户使用报告等）。

申报多个创新产品的企业，每个产品应分别准备材料。

三、申报时间和要求

申报单位应如实填写《武汉市创新产品认定申报表》（见附件1）和《创新产品信息表》（见附件2），保证所提交的申报材料真实、准确。采取纸质申报的方式，各申报单位将申报材料（一式五份）于2018年11月26日（周一）12点前报送至生物办209办公室。

申报材料包括《武汉市创新产品认定申报表》（需申报单位签字盖章）和附件材料，一并装订成册。《创新产品信息表》电子版发送至邮箱401275082@qq.com,邮件命名为“创新产品申报+企业名称”。

四、联系方式

联 系 人：生物办产业处 张 辉

联系电话：13317162890/027-87205021

地　　址：武汉市高新大道666号B11栋209室

创新产品信息表.xlsx

武汉市创新产品认定申报表.doc

武汉国家生物产业基地建设管理办公室

2018年11月23日